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双锥回转真空干燥机
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抗生素瓶(粉剂)分装机的概要及选择要点

1、抗生素瓶(粉剂)分装机的概要
  分装机是将无菌的粉剂药品定量分装在经过灭菌干燥的抗生素瓶内,并盖紧胶塞以密封。分装后的分装量及误差满足中国药典(2000)要求,同时确保分装全过程均在100级层流保护下,并无异物落下。
  2、抗生素瓶(粉剂)分装机的种类
  分装机主要有螺杆分装与气流分装二种形式,还有一种半自动手工操作的插杆式。
  2.1、螺杆式分装机
  螺杆分装原理是利用螺杆间歇旋转,并通过控制螺杆的转速按计量要求将粉剂定量装入到抗生素瓶。其工作过程:粉剂装入料斗中,分装头中的螺杆转动,使粉杯中粉剂沿轴线方向输送到料嘴处,并落入位于料嘴下方的药瓶中,精确地控制螺杆的转角即可控制装填量,其容积计算精度可达到±2%。
  特点:(1)控制每次分装螺杆的转数就可实施精确的装量,相对装量易控制;(2)易装拆清洗;(3)使用中不会产生“漏粉”与“喷粉”现象;(4)结构简单、维护方便,运行成本低。但不完善之处在于:对原始粉剂状态有一定要求,当对不爽滑性粉剂分装时,要通过改变小搅浆和出粉口来确定装量精度。
  螺杆式分装机是我国土生土长的药机的代表,现在国内双头螺杆式分装机是在当时药厂技术革新的单头螺杆式分装机所沿变发展过来的,可以说国内双头螺杆式分装机已有20多历史。双头螺杆式分装机的产量由当初120瓶/分,发展到当前产量200瓶/分,这得益于伺服电机技术的发展。近几年来,也有的厂商也研制了四头螺杆式分装机,其产量可达300瓶/分。国外分装机的厂商为Calumatic公司(荷)和B+S公司,前10多年算先进的Calumatic公司8头螺杆式分装机(300B/min)也表露出吃“精饲料”和变规格不方便的不完善之处,而近年B+S公司的高速单/双头螺杆式分装机(300B/min)研发成功得也益于伺服电机的应用。总之,螺杆式分装机是国内应用最广的机型。
  2.2、气流式分装机
  气流分装原理是利用真空吸取定量容积粉剂,再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入抗生素瓶内。其分装工作过程:搅粉桨每旋转一周则吸粉一次,并且协助将下落粉剂装进分装头的定量分装孔中。当真空接通后,粉剂被吸进分装孔,在粉剂隔离塞阻挡下空气逸出。其后,在分装头回转180°至装粉工位时,净化压缩空气通过吹粉阀门将粉剂吹入瓶中,靠分配盘与真空和压缩空气相连,实现分装头在间歇回转中的吸粉和卸粉。
  其特点:(1)在粉腔中形成的粉末块直径幅度较大,装填速度亦较快,一般可达300~400瓶/分;(2)装量精高,度能满足药典要求;(3)控制自动化程度也较高。但缺点为:(1)分装时形成的粉尘较大;(2)设备清洗灭菌较麻烦;(3)对粉剂要求较高,特别对药粉细度、粒度要求较高。若药粉中细粉较多,即影响生产成品率;(4)辅助设备多,能耗较大,这是由于分装时同时要耗费真空和干燥压缩空气;(5)备件价格高,每年设备运行和维护费用较高。
  国外气流式分装机的代表厂商为Bosch公司的AFC系列和Zanasi公司(意)产品,国内上世纪80年代有几家仿制,但近年来制造和使用的厂家已是寥寥无几。可以说,国内粉针剂药厂已很少使用此类产品。
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  3、抗生素瓶分装机的选择要点
  本要点以双头螺杆式分装机为例,其它机型可参照相应变动。
  3.1、方式与功能
  (1)双螺杆容积式计量,分装全过程(含理瓶、进瓶、分装、盖塞)均在100级层流保护下,并保证无异物落下。
  (2)分装量及误差满足中国药典(2000)要求。
  (3)胶塞能自动定向、落塞及压塞。添加药粉和胶塞必须在无菌和异物落入的条件下,同时其添加过程中能保持分装机的连续运行。
  3.2、结构和制造
  3.2.1、总体材质与结构
  (1)凡与药粉直接接触的零部件均采用优质奥氏体不锈钢或其它不与药品发生化学变化、不腐蚀不吸收药品的材质,外部裸露及外表面采用不锈钢。
  (2)应灭菌需要经常拆卸的零部件应拆装方便,设计上无死角和无螺纹纳粉结构,清洗方便和适用于高温灭菌。
  3.2.2、分装头、储粉及输粉部分
  (1)分装药粉的机构必须保证不会产生金属等碎屑。
  (2)分装药粉不应溅落在瓶子外面,应设有收集结构。
  (3)分装头结构应简单及可拆性,易于清洗。计量螺杆应采用圆锥面易于对中心的结构,便于装拆。同时,应无螺纹外露的连接形式。
  (4)分装头、储粉及输粉通路闭封性良好,确保无泄粉现象。粉位控制可采用粉位探头达到,当采用粉位观察窗时,不得出现接缝。
  (5)应配有2~3付不同规格的计量螺杆和下粉口,以不同物料的要求。
  3.2.3、胶塞输送及压塞
  (1)整个胶塞的输送过程中的接触部份均需打磨成光滑并抛光,确保胶塞在机器运转中不产生微粒。
  (2)电磁振荡输送盘或柱销式机械输送盘应低噪声运作,输送盘中的导向结构应能确保剔除反向和重叠式功能,使胶塞正确进入轨道中,且轨道无卡塞现象。
  (3)压塞动作正确到位,真空吸塞基本不掉塞,压塞动作确保压紧胶塞。
  3.2.4、输送机构
  (1)能确保输送输能自动进出瓶。转盘转速匀稳,基本不产生倒瓶现象。各过桥处应交接平衡和能顺当通过瓶。
  (2)机构应设有倒置瓶剔除功能,输送链应设有遇碎玻璃等过载保护装置。
  3.2.5、其它
  (1)外露转动部份应设有较密封的保护罩。
  (2)安全装置:要有机械过载保护装置。
  3.3、电气和控制
  3.3.1、连锁及控制
  (1)机器速度能变频调速,并能显示。同时,胶塞输送振荡频率或速度可调。
  (2)当发生下列情况时应自动停机并报警:a当计量螺杆碰下粉口时;b输送链或进瓶分度盘卡住等机械发生故障时。
  (3)缺瓶不分装,有条件可设有无瓶不下塞功能。
  (4)设有无胶塞储存和粉斗缺粉时报警。
  (5)PLC控制,能动态反映主要工序的情况。主要能反映计量电机的步数(相应反映装量关系),并能自动计数反映当班产量。
  (6)应设有人机对话,能有工艺菜单的选择及参数的设定,能任意设定起步初始频率、加速斜率、运行频率、停转减速斜率和终结频率等参数,能在线反映故障及排除方法。
  3.3.2、装量精度控制
  (1)除对不同装量和物料调整相应的计量螺杆定规格外,其分装的装量易于调节,且有相当的稳定性,即不需平繁调节。对不同的装量都能容易调节到相应精度要求。
  (2)当计量参数设定后,控制系统当有自动纠偏的控制,使参数变化控制在设定范围内。
  3.3.3、联机性:能接受下道工序所需的停机或减速的指令并予以控制。
  3.4、安装环境要求
  整机处100级洁净度空间,即分装全过程(含理瓶、进瓶、分装、盖塞)均在100级层流保护下。
  3.5、主要控制指标
  (1)自动盖胶塞成功率≥99%;
  (2)计量螺杆碰下粉口时,自动停机并报警动作完成率100%;
  (3)缺瓶不分装动作完成率100%;
  (4)工作时,挤瓶破损率<0.1‰;
  (5)分装速度,符合产量要求;
  (6)分装装量准确性,装量误差符合中国药典。
  (7)分装药粉时的不溶性粒子的测试,应符合中国药典中(附录IXC)不溶性微粒检查法要求。

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